Давайте углубимся в некоторые разделы, чтобы объяснить различные требования, их актуальность и, самое главное, как соблюдать контроль регулирования во время нормативного аудита.
Ниже приведено резюме десяти основных требований российских «Правил надлежащего хранения и транспортировки лекарственных средств», которые могут помочь вам лучше подготовить условия хранения и выполнить требования к аудиту.
- Оборудование и складские помещения должны быть «подходящими для использования» и безопасными. Они должны быть в состоянии поддерживать правильные условия окружающей среды (температура, влажность), как того требует этот фармацевтический продукт.
- Квалификация оборудования и складских помещений должна проводиться перед использованием, чтобы продемонстрировать первое требование. Это относится, но не ограничивается складом, холодильниками, морозильными камерами и холодильными камерами.
- Квалификация должна проводиться через регулярные промежутки времени или на основе оценок рисков. Эти оценки необходимы, потому что часто могут быть изменения в зонах хранения и операциях на основе изменений ОВКВ и температурной зоны. Примером этого может служить продукт, который хранится рядом с дверями и указывает на более высокие температуры по сравнению с продуктом вблизи обширных источников вентиляции.
- Результаты квалификации должны использоваться при позиционировании постоянных систем мониторинга окружающей среды и/или безопасности в наиболее критических точках, где могут произойти температурные отклонения.
- Система мониторинга объекта и оборудования должна быть в состоянии контролировать состояние объекта и складских помещений, а также отправлять оповещения о тревогах (влажность, открытые/закрытые двери, перебои, давление и т. д.) ключевым ответственным лицам и иметь возможность эскалации, когда это уместно.
- Измерительное оборудование должно ежегодно калиброваться по признанному метрологическому стандарту. В России приборы мониторинга состояния окружающей среды должны иметь официальный российский сертификат метрологии. На данный момент важно помнить, что должна проводиться регулярные ежегодные калибровки и точно записывать контрольный журнал в соответствии с этим метрологическим стандартом.
- Необходимо ввести процессы для обеспечения безопасности и целостности продукции. Некоторые примеры этого могут заключаться в инициировании программ или стандартов для предотвращения перекрестного загрязнения, вредителей и кражи.
- Все оценки рисков должны быть задокументированы и легко доступны в случае проверки.
- Стандартные операционные процедуры должны быть задокументированы и соблюдены в отношении получения входящих или исходящих отправлений на объект и с объекта.
- Персонал должен быть обучен и оценен, что должно быть задокументировано на основе надлежащей практики распределения и стандартных оперативных процедур, влияющих на его работу.
Все дело в данных
Как мы обсуждали в первой части этой серии, большое внимание уделяется управлению рисками, контролю и смягчению последствий. Требуется несколько оценок рисков, таких как квалификация/картирование оборудования для хранения и транспортировки.
Глобальные правила становятся все более строгими, а с более строгим соблюдением возрастает необходимость в надлежащей практике управления холодильной цепью для хранения фармацевтической продукции. К счастью, есть облачные проверенные решения, аналитика для поддержки программ непрерывного совершенствования и совместимые технологии, которые помогут удовлетворить эти требования.
Чтобы соответствовать этим строгим критериям, необходимо учитывать три цели при внедрении системы мониторинга объекта:
- Достижение высоких целей операционной эффективности
- Соответствие нормативным требованиям
- Уметь документировать и демонстрировать контроль и видимость
Компании должны будут оценить совместимые системы, которые наилучшим образом соответствуют их операционным и бизнес-потребностям. Этот контрольный список стационарной системы мониторинга может помочь:
Контрольный список системы контроля температуры
- Гибкая сенсорная сеть громкой связи, поддерживающая как большие, так и малые среды
- Простое в использовании развертывание без прерывания работы
- Экономичное, автоматизированное ведение учета
- Безопасное управление записями благодаря централизованному администрированию данных
- Глобальный доступ к информации, где и когда это необходимо
- Тревожная тревога и оповещение в режиме реального времени
- Улучшенная видимость и соответствие нормативным требованиям благодаря онлайн-истории данных и аудиту
Рекомендуется еще до внедрения постоянной системы мониторинга объекта для термокарты вашего объекта. Нормативные руководящие принципы требуют анализа теплового картирования для определения наихудших положений, чтобы доказать правильное размещение датчиков.
