Эта серия блогов из нескольких частей российских правил дает обзор российских «Правил правильного хранения и транспортировки лекарственных средств», опубликованных в 2016 году для защиты лекарств, поставляемых в Россию и внутри нее. Российские правила вступили в силу 1 марта 2017 года. Россия продолжает оставаться важным рынком для фармацевтических производителей со всего мира. Важно понимать, что необходимо для продажи в Россию с точки зрения регулирования. Эти правила руководствовались руководящими принципами надлежащей практики распределения (GDP) ЕС (2013) с аналогичным содержанием, включая главы о системе менеджмента качества, документации, оборудовании, обучении, хранении, транспортировке, квалификации, аутсорсинге и многом другом. Настоящие правила Российской Федерации регулируются Министерством здравоохранения и применяются к медицинским компаниям в рамках российской внутристрановой дистрибуции, а также применяются к фармацевтическим компаниям, дистрибьюторам, оптовикам и их партнерам по аутсорсингу, которые экспортируют в Россию.
Цель этого постановления состоит в том, чтобы привести Россию в большее соответствие с другими международными руководящими принципами, такими как руководящие принципы Схемы сотрудничества фармацевтической инспекции (PIC/S), на которой они основаны, Фармакопея США <1079>.
Как и в других регионах, принципы надлежащей производственной практики (GMP) в настоящее время распространяются на надлежащую практику распределения с качеством по дизайну в качестве основного принципа, а также цель достижения лучшей целостности продукта и безопасности пациентов посредством надлежащего сквозного транзита, обработки и хранения лекарств. Предусмотрены также дополнительные цели постоянного совершенствования процессов и снижения/сдержания затрат.
Уделяется большое внимание управлению рисками, контролю и смягчению их последствий. Однако требуется несколько оценок рисков, таких как квалификация/картирование оборудования для хранения и транспортировки, с более строгими формулировками, чем в других международных руководящих документах.
Определения российской надлежащей практики распространения:
Системы менеджмента качества (СМК): для обеспечения качества продукции следует ввести ряд стандартных операционных процедур, документации, обзоров. В той мере, в какой СМК должна быть пропорциональна сложности цепочки поставок и необходимым рискам.
Обучение: все стороны, участвующие в хранении и распространении лекарственных средств, должны быть должным образом обучены требованиям GMP и GDP.
Документация: оценки рисков, обучение, записи мониторинга, стандартные операционные процедуры, соглашения об уровне обслуживания и контракты являются конкретными примерами того, что должно быть задокументировано. Этот список можно легко расширить, но основная идея заключается в том, что документация предоставляет доказательства управления рисками, смягчения их последствий и контроля.
Управление рисками: сложность цепочки поставок, включая все возможности и легитимность всех участников, должна быть составлена на карту и проанализирована для выявления потенциальных рисков для качества продукции, целостности продукции и безопасности пациентов. Следовательно, следует принять меры и регулярно пересматривать для снижения и контроля рисков, где это возможно.
Квалификация оборудования: все оборудование, используемое при хранении и распространении фармацевтической продукции, должно быть пригодно для использования, а квалификация представляет собой документированную оценку риска.
Валидация систем: ИТ/электронные/производственные системы должны работать должны работать должным образом при нормальной работе. Проверка должна следовать предопределенному протоколу и документироваться.
Целостность цепочки поставок: поставщики и клиенты должны быть квалифицированы как подходящие партнеры по цепочке поставок для снижения рисков качества и целостности продукции. Аудиты должны проводиться и документироваться.
Теперь, когда мы определили российские нормативные термины, наиболее важные для надлежащей практики дистрибуции, и понимаем, почему эти правила важны, мы продолжим серию с более глубоким акцентом на:
- Требования к хранению, включая исследования теплового картирования и постоянный мониторинг складских помещений.
- Углубленный обзор потребностей в транзите, включая оценку риска полосы движения, картирование прицепов и текущий мониторинг температуры.
- Что такое калибровка и почему она необходима для транзитного и накопительного контроля температуры?
