Во время процесса доставки холодовой цепи авария или недостаточно бережное обращение может повредить упаковку и сам продукт. Чтобы предотвратить эти риски, доступны различные типы решений, такие как холодильные транспортные средства или использование изотермических контейнеров (коробок) и хладоэлементов/гелевых пакетов, чтобы обеспечить постоянную диффузию холода для поддержания равномерных уровней температуры.
Роль фармацевтической упаковки заключается в том, чтобы поддерживать продукт на постоянной, желаемой температуре в течение всего срока его хранения, от распределения до хранения. Термоиспытания являются неотъемлемой частью обеспечения того, чтобы продукты достигли места назначения нетронутыми.
Несколько организаций и руководящих органов, а также сами производители установили руководящие принципы обработки, доставки и хранения продукции. Что не всегда ясно в этих руководящих принципах, так это методы тестирования, необходимые для соблюдения руководящих принципов. Именно здесь оказывает влияние международный орган по стандартизации.
Лаборатория и сертификация
Международная ассоциация безопасного транзита (ISTA) является одной из таких организаций, которая лидирует в отрасли по предоставлению стандартизированных методов тестирования и лабораторных сертификатов как для физических, так и для термических испытаний упаковочных решений. Эти процедуры тестирования являются глобально надежными и определяют, как должны работать пакеты для защиты своего содержимого в нескольких типах условий.В то время как ISTA имеет несколько стандартов и процедур тестирования для различных методов окружающей среды и доставки, термические испытания следуют нескольким основным стандартам.
ISTA Standard 20 - это технологический стандарт, созданный экспертами фармацевтической промышленности. Стандарт устанавливает минимальные требования для квалифицированных изолированных грузоотправителей, включая набор глобальных тепловых профилей Standard 7E. Эти профили включают в себя реальные данные для оценки воздействия внешней температуры индивидуально упакованной продукции, отправляемой через системы доставки посылок. Наличие этих профилей позволяет быстрее проходить квалификацию упаковки и обеспечивает согласованность между различными типами упаковочных систем. Тестирование по стандарту ISTA 7E также соответствует рекомендациям Федерального управления по лекарственным средствам и Центра оценки и исследований лекарств.
Как мы помогаем клиентам соответствовать требованиям
Собственная испытательная лаборатория Холодовой Цепи, укомплектована штатными инженерами по упаковке, включая сертифицированных специалистов по термообработке. Они разработали и квалифицировали упаковку для некоторых из самых важных поставок в мире, включая вакцину от Covid-19. Как профессионалы в области холодовой цепи, мы уверены, что наши термоконтейнеры и хладоэлементы соответствует отраслевым требованиям и максимизирует срок годности вашей продукции с надлежащим качеством для поддержки ценных фармацевтических/биофармацевтических производителей и глобальных регуляторов.Оптимизируйте свою цепочку поставок с помощью термоконтейнеров ТКМ ООО "Холодовая Цепь", чтобы обеспечить использование наиболее экономичных процессов упаковки, компонентов и транспортных путей.
Что требуется от клиента
Наши сотрудники стараются, чтобы процесс тестирования прошел как можно более гладко. Как правило, вы хотите думать о продукте и упаковке как о едином устройстве. Мы предоставим вам полное предложение, план методологии тестирования и «контрольный список» необходимых компонентов. Вы должны быть готовы предоставить не менее трех образцов для тестирования.Как только все будет предоставлено и согласовано, мы следуем протоколу тестирования, который выглядит примерно так:
- Установите критерии эффективности.
- Испытательный образец предварительно подготовлен при точных температурах.
- Пакет, помещенный в камеру окружающей среды, запрограммированную на запуск профиля температурного испытания с датчиками для измерения тепловой реакции.
- Запись температуры анализируется, чтобы определить, работает ли упаковка в соответствии с критериями приемки исследования.
- Мы предоставляем подробный, всеобъемлющий отчет о тестировании с изложением процесса и результатов, показывающий графики температурных записей.
Наша команда работает с клиентами на протяжении всего процесса для достижения результата и предоставления исчерпывающих отчетов после завершения тестирования.
Наш лабораторный персонал состоит из штатных инженеров по упаковке. У нас есть несколько камер кондиционирования различных размеров, и мы можем протестировать несколько образцов одновременно.
