Логистика с контролируемой температурой специализируется на хранении, консервации и транспортировке грузов, чувствительных к атмосферным условиям и нуждающихся в поддержании определенной температуры. Это необходимо для многих фармацевтических продуктов, так как испорченные лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья и благополучия.
Повышение или понижение температуры может повлиять на химическую стабильность лекарства и даже изменить его физические свойства. Это может происходить в форме осаждения и разделения эмульсионных систем.
Из-за последствий неправильно хранимых лекарств требования регулирующих органов стали более строгими, и фармацевтические компании должны иметь возможность доказать, что это продукты, транспортируются по цепочке поставок с контролируемой температурой (холодовой цепи).
Погрешность отличается от продукта к продукту, но в отрасли наблюдается больший акцент регулирования на лекарства, которые могут поддерживать целостность от 2°C до 8°C. Этот температурный диапазон называется «холодной цепью» - температурным диапазоном, когда лекарство поддерживается выше минусовых температур. Эти условия должны быть гарантированы всеми сторонами, включая производителя, грузоотправителя по договору и оптовика.
Хотя службы доставки несут ответственность за поддержание температуры груза, производитель несет ответственность за обеспечение того, чтобы оптимальные условия для продукта были понятны всем заинтересованным сторонам. Некоторые соображения, о которых следует подумать, прежде чем выбрать решение с контролируемой температурой:
- Приемлемый диапазон температур и влажности
- Погрешность для температуры
- Приемлемые уровни риска
- Потенциальные области риска и точки соприкосновения
- Конкретные действия, которые могут поставить под угрозу целостность продукта
Дополнительные условия выбора системы холодильного хранения должны основываться, но не ограничиваться следующими критериями:
- Температурный диапазон и объем лекарства
- Контроль температуры
- Резервное копирование контроля температуры
- Схема блока хранения и воздушного потока
- Внешняя регистрация температуры и отслеживание данных
- Размещение груза (избегая областей, где возможно изменение температуры, например, возле дверей)
- Были ли протестированы температуры?
- Объем лекарственного средства
Некоторые утверждают, что самым большим вопросом при выборе транспорта для фармацевтической логистики является риск для конечного пользователя, если есть задержка или проблема с отправкой. В любом случае, при выборе подходящего вида транспорта необходимы тщательные оценки рисков, и необходимо учитывать стоимость замены продукта, если что-то пойдет не так.
Каковы критические точки соприкосновения?
Логистика сложна, динамична и постоянно меняется. Таким образом, существует широкий спектр точек соприкосновения и процессов передачи между различными субъектами, участвующими в распространении продукта. Поэтому крайне важно понимать области риска для обеспечения надлежащего обращения с лекарствами.
Различные лекарства и различные способы транспортировки будут поставляться со своими уникальными точками соприкосновения, но вот краткое изложение наиболее распространенных точек соприкосновения, которые представляют риск для вашего лекарства.
Подготовка продукта к транспортировке в место грузоотправителя - Основной способ транспортировки может иметь хранилища с контролируемой температурой, но имеет ли склад, на котором хранится продукт перед транспортировкой, аналогичные помещения?
Транспортировка до места грузоотправителя - необходимо будет рассмотреть возможность проведения холодильных транспортных средств или пассивных систем охлаждения (таких как термоконтейнеры), чтобы гарантировать, что лекарства не будут испорчены во время транспортировки. Аналогичным образом, как только продукт достигнет складских помещений грузоотправителя, он будет иметь необходимое оборудование для обеспечения безопасности ваших лекарств.
Минимизация времени, которое лекарства проводят при температуре окружающей среды, имеет решающее значение, особенно в более теплом климате. Холодильные камеры, сухой лед или хладоэлементы могут быть использованы для поддержания температуры активных и пассивных контейнеров.
Физическая нагрузка - необходимо учитывать крытое хранение и потенциальные задержки. Кроме того, если требуется электрическое подключение к источнику питания, все ли точки могут выводить соответствующую мощность?
Во время транзита - Наконец, как только продукт попадает в грузовой отсек самолёта или судна - достаточно ли он защищен? Возможно, были приняты меры по контролю температуры, но позиционирование холодильного хранилища не менее важно. Избегайте хранения лекарств рядом с грузовыми дверями и другими грузами в целом. Для достижения стабилизированной температуры часто требуется адекватная циркуляция вокруг продукта. Для обеспечения того, чтобы в отношении всех переменных были приняты меры, капитану должно быть направлено уведомление.
Кроме того, важно обеспечить, чтобы охлаждающая система оставалась активной в течение всего срока транзита. Ошибки могут возникнуть в виде включения энергосберегающих режимов без предварительного уведомления и выключения холодильного оборудования во время остановок.
